关于无注册证明诊断试剂的处理意见

(国食药监办〔2005〕322号)

江苏省食品药品监督管理局:
你局《关于对部分无注册证明的诊断试剂如何处理的紧急请示》（苏食药监政〔2005〕213号）收悉，经研究，提出如下意见：
关于体外诊断试剂管理问题，国家局曾经发布《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324号），南京市儿童医院使用的75种试剂应按分类原则分别申报注册。未经注册的，应当依据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》的相关规定予以查处。

国家食品药品监督管理局
二00五年六月三十日