为做好诊断试剂的监督管理工作，国家局明确了诊断试剂管理工作中的职责分工及诊断试剂品种归属管理的原则。但经过四年多的实践表明，仍有多数的医疗机构存在超过有效期的诊断试剂；诊断试剂在炎热的夏天仍摆放在操作桌上，未按照规定进行冷藏贮存；而有些医疗机构未按相关要求，建立诊断试剂检验、使用和保管制度。现就实际中存在的问题作一探讨，以引起大家对诊断试剂的重视，从而真正规范我们的医疗机构使用和管理诊断试剂。
一、仍然存在以下几个方面问题：（一）仍有部分销售人员推销诊断试剂；（二）不了解医用体外诊断试剂管理的相关法律规定，采购诊断试剂时也未索取供货方的有效证照及发票；（三）医疗机构购进诊断试剂不做验收记录或记录不全，特别是全外文的诊断试剂；（四）部分体外诊断试剂品种的包装、标签、说明书不符合规范等；（五）使用无批准文号或无注册证产品普遍存在；（六）因诊断试剂使用的特殊性，容易造成诊断试剂的过期失效，从而仍存在许多过期失效的体外诊断试剂；（七）由于贮存环境的制约，各种试剂混合摆放，未严格分类保管。
二、造成上述情况的原因是：（一）部分医疗机构管理人员和检验人员对诊断试剂的法律法规认识不到位，而没有意识到诊断试剂对诊断和治疗疾病的作用；（二）有些检验人员在管理和使用上没有引起足够的重视，有些诊断试剂是检验人员直接到外面购进，因此存在管理控制不严；（三）有些检验人员对诊断试剂做为药品来进行管理，对包装、标签、说明书等相关内容的要求一无所知，只注重它的引用效果；（四）有些医疗机构的对诊断试剂的贮藏条件舍不得投入，有些存在经济情况的制约，致使贮藏设备跟不上，诊断试剂的摆放混乱，当然这之中还有个别检验人员的认识不足。
因此笔者认为，为保证诊断试剂的质量和检验结果的准确性，我们应该采取有效措施，加强诊断试剂的规范管理。首先我们在加强宣传的同时，检验人员要加强对相关法律法规的自身学习，认识到诊断试剂在临床的重要性，认识药品使用的各种注意事项；其次要加强对诊断试剂的各个环节的管理，执行入库验收、使用核对等等，从而保证诊断试剂的质量和相关要求。最后医疗机构要加大对诊断试剂的贮存保管的硬件设施投入。
