医疗器械生产企业许可证编号：沪药管械生产许20030955号
医疗器械注册证注册号：沪食药监械（准）字2006第2400222号
产品标准号：YZB/沪1648－40－2006
总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）使用说明书
【用途】
本品用于血清中总胆汁酸的体外测定。
【临床意义】
TBA由肝脏分解代谢，其含量变化能灵敏的反映肝实质损伤。一旦肝细胞发生病变，血液中胆汁酸浓度极度升高。急性肝炎、慢性肝炎、肝硬化、肝癌TBA结果明显升高。与ALT进行比较，对于急慢性肝炎两项都较敏感，但肝硬化、肝癌两种检测结果差异明显：TBA阳性率高达95％，而ALT阳性率仅为20％。因此，TBA测定对于监测慢性肝病是一项很有实用价值的肝功能诊断指标。
【原理】
3α－羟基类固醇脱氢酶（3α－HSDH）可以将胆汁酸上3α－氢转移到氧化型b－硫代辅酶（Thio－NAD）上；同时还可以将NADH上的氢转移到上述产物3α－酮类固醇上，从而再生胆汁酸。通过循环，可使微量的胆汁酸量得到放大。通过测定生成物Thio－NADH在405nm吸光度的变化，可测量样品中胆汁酸的浓度。
【试剂规格】
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规格1 |
规格2 |
规格3 | |||
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试剂 1 |
2×45ml |
4×45ml |
12×45ml | ||
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试剂 2 |
1×30ml |
2×30ml |
6×30ml | ||
【试剂成份】
R1： pH4.0，甘氨酸 0.05M；NaCl 0.9％；NaN3 ％；Thio－NAD＋ 453.9mg/L； Brij 0.1％； 0.1
R2：pH9.0 ， NaCl 0.9％；BSA 0.1％；NADH 6.0g/L；NaN3 ％； 3－α－HSDH 1.3×103；甘露醇 50mM；海藻糖 20mM；Brij 0.1％。 U/L0.1
【样本】
样本为及时分离的空腹血清或肝素抗凝血浆。血清中胆汁酸在4℃可稳定一周，冷冻可保存2个月。
【测试程序】
主波长405nm，副波长660nm；样本：4μl； R1：270μl；
在37℃孵育5分钟；
R2：90μl； 延迟时间2分钟；监测时间2分钟；
方法：两点速率法；反应方向：＋。
【参考值】
0－10μmol/L， 此范围仅供参考，各实验室须建立本室参考值范围。
【注意事项】
1. 干扰物：胆红素<50mg/dL；血红蛋白<500mg/dL；抗坏血酸 <100mg/dL对本法无干扰 。
2. 线性范围：在0～180μmol//L范围内，计量-反应曲线的相关系数（r）不低于0.990。
3．本试剂仅用于体外诊断，不能口吸。
4．可根据需要按比例调整试剂和样本的用量。
5. 本产品在日立7060C型全自动生化分析仪上通过第三方检测，用于其他仪器需进行验证。本公司备有多种仪器上机参数供参考。
6. 生产日期见外包装盒。
【有效期】
试剂盒自生产日起避光储存于2-8℃可稳定十二个月。
【参考文献】
[1] Steensland H. An automated method for determination of total bile acids in serum [J].Scand J Clin Lab Invest,1978,38:447-455.
[2] Mashige F, Tanqka N, Maki A, et al. Direct spectrophotometry of total bile acids in serum[J].Clin Chem, 1981,27:1352-1356.
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[4] Hanson NQ, Freier EF. Effect of Protein on the determination of total bile acids in serum [J]. Clin Chem, 1983,29:171-175
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